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中性硼硅玻璃瓶检验的标准依据
信息来源:本站 | 发布日期: 2018-11-02 | 浏览量:333
关键词:中性硼硅玻璃瓶检验的标准依据
1、称号 依据规范拟定的请求,药包材规范应按资料来区别,一种资料(种类)一个规范;规范称号应遵从资料、应用、形状的次序格局。因而,本规范的称号拟定为中性玻璃瓶。

   2、界说 为对中性玻璃瓶瓶有一个清晰的界定,以区别不一样玻璃原料和不一样出产技术出产的玻璃瓶成品而建立。

   3、外观 依据玻璃出产加工技术的质量请求,结合实样描绘,应能充分体现商品的质量。

   4、辨别 为有用操控商品的质量,加强对配方的监控,设置辨别实验很有必要。中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的首要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。据此,辨别的项目定为:
       (1)线热膨胀系数:是玻璃的首要物理功能之一,它决议了玻璃的热稳定性,即玻璃能接受温度剧变的才能,并且线热膨胀系数首要是由玻璃的化学成分决议的。因而,把线热膨胀系数作为辨别的功能,即可操控玻璃的运用功能,又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(4~5)×10-6K-1(20℃~300℃)。

       (2)三氧化二硼的含量:它是进步玻璃热稳定性和化学稳定性的首要成分,并且在必定的规模内,随着其含量的进步,玻璃的功能越好。因而,把三氧化二硼含量的测定作为辨别的项目,即可操控玻璃的运用功能,又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量应为8%~12%(g/g)。

        5、合缝线 操控模具的加工精度,确保瓶的出产质量。

        6、121℃颗粒法耐水性 办法选用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级(YBB00252003),目标依据原料功能定为1级。操控玻璃原料的化学稳定性。

        7、98℃颗粒法耐水性 办法选用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(YBB00362004)进行测定。98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于查验玻璃耐水功能等级的重要办法,分级细,规模广。中性硼硅玻璃原料应契合HGB1级的请求。操控玻璃原料的化学稳定性。

       8、内外表耐水性 办法选用121℃内外表耐水性实验办法和分级(YBB00242003),目标请求到达HC1级。操控玻璃瓶的化学稳定性。

       9、耐酸性 首要查验玻璃对酸浸蚀性所能接受的程度,以定量断定耐酸的等级。榜首法为分量法,办法依照玻璃耐欢腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)榜首法测定,依据玻璃单位外表积的失重多少来断定等级。中性玻璃应契合1级的请求。第二法为火焰光谱法,依照玻璃耐欢腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)第二法测定。依据玻璃单位外表积所分出的碱性氧化物的量来判定是否合格。中性硼硅玻璃应小于等于100μg/dm2。操控玻璃瓶的化学稳定性。

       10、耐碱性 首要查验玻璃对混合碱浸蚀所能接受的程度,以定量断定玻璃耐碱的等级。办法依照玻璃耐欢腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004)测定,中性硼硅玻璃应契合2级的请求。操控玻璃瓶的化学稳定性。

       11、耐热冲击 办法选用热冲击和热冲击强度测定法(YBB00182003)的榜首法测定,目标在参阅模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)的基础上,将耐热温差进步到60℃。操控和确保注射剂瓶在灭菌过程中的耐温差的才能。

       12、耐内压力 办法选用耐内压力实验办法(YBB00172003),目标沿袭模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。操控和确保药品出产、运送和运用过程中的耐压才能。

        13、内应力 办法选用药用玻璃容器内应力查验办法(YBB00162003),目标沿袭模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。操控玻璃瓶的退火技术水平。

       14、砷、锑、铅、镉浸出量 办法选用砷、锑、铅、镉浸出量的测验办法(YBB00372004),砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为:As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L;Cd≤0.25mg/L。确保玻璃瓶运用的安全性。审定会添加镉的浸出量极限:Cd≤0.25 mg/L。

       15、垂直轴误差 办法选用垂直轴误差测定法(YBB00192003),目标进步到模制抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)所规定的优等品的水平。操控容器底面的平整性和全体的对称性。

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